江西青山堂医疗器械有限公司于2002年9月经萍乡市人民政府，江西省食品药品监督管理局批准立项，同月登记注册成立（法人营业执照注册号3603002001272）；2005年6月6日批准生产企业许可证（证号：赣食药监械生产许20050187号，生产范围：Ⅲ类6815注射穿剌器械，有效期5年）；2006年11月4日批准国家医疗器械注册证，注册号为：国食药监械（准）字2006第3150993号（有效期4年）。现开发的一次性使用自损毁型无菌注射器将填补我省空白。本公司地处萍乡市高新技术工业园东区，占地面积50亩，于2002年5月开始设计、绘图、建筑施工，整个厂区布局、厂房、装备均在江西省行业主管部门各专家指导下，严格按GMP标准兴建，现竣工的建筑面积有7000?，其中主体十万级净化车间2800?，检验室200?，辅助厂房、灭菌房、仓库、办公大楼4000?。购置安装调试了一条生产一次性使用自损毁型无菌注射器生产线，和必备的检测设备、仪器，其装备均是国内外知名品牌，如美国开利的制冷机组，法国的施耐德制气设施。现行厂房的设计规模年生产各种一次性医疗器械产品能力为3亿套（支）。本公司实施GB/T19001idtISO9001:2000《质量管理体系要求》标准，贯彻执行YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，建立了一个完整可行的质量管理保证体系，现有员工280名，（均为中专以上文化水平，其中技术管理人员28名，大专文化33人，高级职称1名，中级职称5名，内审员4名，检验人员8名）。产品经自检和委托国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心注册检验...